触及2类口腔科器械药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容

  8月17日，国家药监局发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》(以下简称“《公告》”)，进一步深化医疗器械审评批阅制度改革。

  《公告》指出，此次调整的内容触及《医疗器械分类目录》中的58类医疗器械，其间对2类口腔科器械的产品描述进行了调整。

  《公告》清晰，关于调整内容的部分产品，药监处理部分根据《医疗器械注册与存案处理办法》等，依照调整后的类别受理医疗器械注册请求或许处理存案。

  关于已受理还没完结注册批阅（包含初次注册和连续注册）的医疗器械，药监处理部分持续依照原受理类别审评批阅，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品处理类别。

  关于已注册的医疗器械，其处理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有用期内持续有用。如需连续的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改动后的类别向相应药监处理部分请求连续注册，准予连续注册的，依照调整后的产品处理类别核发医疗器械注册证。

  关于已注册的医疗器械，其处理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有用期内持续有用。注册证到期前，注册人可向相应部分处理产品存案。

  医疗器械注册证有用期内产生注册改变的，注册人应当向原注册部分请求改变注册。如原注册证为依照原《医疗器械分类目录》核发，本公告触及产品的改变注册文件备注栏中应当注明公告施行后的产品处理类别。

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