提示！此类产品调整为二类医疗器械新规已自4月1日起履行

  2021年12月30日，国家药监局安排修订并发布新版《第一类医疗器械产品目录》（国家药监局公告2021年第158号），自2022年1月1日起实施。

  2022年3月22日，国家药监局发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》（2022年第25号），自公告之日起，将2017版《医疗器械分类目录》“14-10-08液体、膏状敷料”中第三个条目即本来按一类医疗器械办理的非无菌供给、经过在创面标明产生保护层，起物理屏障效果，用于小创伤、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品调整为按二类医疗器械办理。

  自2023年4月1日起，有关企业不可以出产未依法获得医疗器械产品注册证的该类产品。2023年4月1日前依照第一类医疗器械出产的合格产品在产品有用期内可以持续出售运用。

  自2023年4月1日起，出产未依法获得医疗器械注册证的液体敷料、膏状敷料类产品的，将根据《医疗器械监督办理条例》第八十一条的规则，由担任药监办理的部分没收违法来得到的、违法出产经营的医疗器械和用于违法出产经营的东西、设备、原材料等物品；违法出产经营的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产歇业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械答应请求，对违法单位的法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员，没收违反法律规则的行为产生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身制止其从事医疗器械出产经营活动。回来搜狐，检查更加多