行业｜药监局点名！III类医疗器械原来这么危险

  医疗器械品质差事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能会引起人体伤害的各种有害事件。5月27日，上海市药监局发布了《2019年度上海市医疗器械品质差事件监控监测年度报告》。其中，III类医疗器械上报数据量最大！

  按医疗器械产品管理类别分析，2019年上海市可疑医疗器械品质差事件报告中，涉及的器械主要为III类产品，有4560份，占49.4%；其次为II类产品，有3554份，占38.5%；再次为I类产品，有645份，占6.99%；另有未填写管理类别的产品471份，占5.09%。

  据上海药监局消息，从按医疗器械产品分类分析，以新的《医疗器械分类目录》确定的22类及体外诊断试剂来分析，2019年上海市收到的可疑医疗器械品质差事件报告涉及的产品列前十位的类别情况见下图。排名前十位的产品报告数占总报告数量的76.6%。

  根据新的《医疗器械分类目录》，2019年收到涉及本市持有人产品的可疑医疗器械品质差事件报告中，位列前十位的产品类别情况见表2。排名前十位的产品涉及的报告数占总报告数量的86.77%。

  在52689份报告中，涉及由上海审批的二类产品的报告共18812份，占全部报告的35.70%,排名前十位的产品分类情况见表3。

  按医疗器械使用场所分析2019年，上海市可疑医疗器械品质差事件报告涉及的产品按使用场所来分析，在医疗机构中使用的有7115份，占报告总数的77%；在家庭中使用的有1758份，占报告总数的19%；其他场所有357份，占报告总数的4%。

  1、医疗器械上市许可持有人：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

  2、医疗器械品质差事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能会引起人体伤害的各种有害事件。

  3、严重伤害，是指有以下情况之一者：（1）危及到生命（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤（3）一定要采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

  4、群体医疗器械品质差事件：是指同一医疗器械在使用的过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对少数人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

  5、医疗器械品质差事件监测：是指对医疗器械品质差事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。我们国家医疗器械品质差事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械品质差事件报告。

  虽然从上报量来看，较比去年会降低，但医疗机构发生的不良事件高达7115次，医疗器械的安全性仍需要格外的重视！