【48812】医疗器械UDI「眼科器械」本年6月1日将被强制列入UDI施行名单

  2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批施行医疗器械仅有标识作业的公告》（2023年第22号），《公告》清晰，为更有效地办理与监督医疗器械职业，将一系列常用的、危险较高的医疗器械列入第三批UDI施行名单。此次名单涵盖了一次性运用产品、会集带量收购中选产品以及医疗美容相关这类的产品等。总计有15个大类、103种产品归入此项方案，从2024年6月1日开端履行，今日介绍眼科类医疗器械。

  一般由各种视功用视标、光学调查体系或屏显体系组成。经过视觉影响信号进行视觉医治的设备。视觉影响信号一般由电子显示屏、灯箱或发光视标产生。

  一般由激光光源、激光传输设备和操控设备等部分所组成。产生弱激光（小于等于 GB7247 规范的 3R），并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技能进行全方位查看确诊的设备。

  激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科确诊仪、激光前房闪辉测验仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描仪、激光直接检眼镜

  一般由低温工质、贮存容器、运送设备和冷冻探头组成。冷冻探头直接效果于人体医治部位。

  一般与眼科超声手术设备主机合作运用，其组成与原理根据眼科超声手术设备的型式和功用。

  非触摸式眼底广角调查镜、非触摸式广角调查体系、眼科手术非触摸调查设备、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术调查镜、眼底成像体系、一次性运用玻切手术用接制镜

  眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测验腔，灌注套

  用于人眼眼球去除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑效果。可随时去除。

  人工晶状体植入体系、一次性运用无菌人工晶状体推注器、一次性运用无菌人工晶状体推进器、一次性运用无菌人工晶状体植入器、一次性运用无菌人工晶状体滚动器、一次性运用无菌人工晶状体折叠夹、一次性运用无菌人工玻璃体植入器